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近日，科兴制药（688136.SH）宣布与行业知名制药企业人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”,600079.SH））全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“人福普克”）达成乙磺酸尼达尼布软胶囊的海外商业化合作。此次合作为科兴制药新增了呼吸领域的产品，同时也再次凸显了公司海外商业化上的硬核实力。
呼吸领域重磅药物 全球商业价值持续攀升
乙磺酸尼达尼布软胶囊是全球唯二已获批且受指南推荐的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物（另一款为吡非尼酮）。主要适应症为特发性肺纤维化（IPF）、具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病（ILDs）以及减缓系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速度。
作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，尼达尼布通过阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的活性，抑制成纤维细胞增殖和炎症反应，从而减缓肺纤维化进程。凭借明确的临床疗效与安全性，该药物的原研药已在中国、美国、欧盟等全球数十个国家和地区成为呼吸领域临床治疗的核心选择。人福普克的乙磺酸尼达尼布软胶囊为中美双报项目，于2023年在国内获批，美国预计2026年可获批。
商业价值方面，乙磺酸尼达尼布展现出强劲增长动力。原研勃林格殷格翰年报显示，2023年销售额为35.1亿欧元，2024年销售额37.66亿欧元，同比增长7.3%。同时，数据显示，2015～2022年，全球IPF患病人数由140万人增长至170万人，复合年增长率为3.0%，预计2025年患病人数将达到180万人,尼达尼布作为呼吸领域抗纤维化重磅级产品，将持续发力保持有力增长。
锚定跨国发展目标 欧盟市场潜力巨大
本次乙磺酸尼达尼布的海外商业化合作区域，包括除中国（包括港澳台）、美国、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、玻利维亚、巴拉圭、乌拉圭以外的全球其他国家和地区。
作为中国药企国际化的先行者，凭借在生物药领域三十多年的深厚积累，科兴制药早已形成涵盖海外市场洞察、高效注册申报、精准营销推广的全链条国际化综合能力，也让“快速注册”逐步成为公司国际化竞争的核心优势。其合作引进的核心产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）的国际化成果堪称标杆：自2024年欧盟获批以来，白紫已成功登陆全球30余个国家和地区，成为其海外商业化的拳头品种之一。
白紫在欧盟的顺利推进同时也让科兴制药海外商业化迈进2.0时代，实现从新兴市场向欧盟市场的拓展，海外营销渠道进一步覆盖至70个国家和地区，以“全球选品，全球覆盖”的平台型出海模式，在海外重点市场建立子公司或办事处，强化本土化营销，深耕欧盟、拉美、东南亚、中东北非等医药市场。
白紫在欧洲快速落地，验证了科兴制药的海外注册效率、本地化团队执行力及渠道覆盖能力。值得关注的是，此次承接乙磺酸尼达尼布海外商业化亦包含了欧盟市场权益，将进一步扩充科兴制药在欧盟市场的产品布局。
人福医药成立于1993年，1997年在上海证券交易所上市，是湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业20强、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、中国医药企业制剂国际化先导企业，已在国内的神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔药等多个细分领域建立了领先地位。
作为人福医药的全资子公司，人福普克的研发生产实力强劲，与科兴制药的海外商业化能力将形成协同效应，叠加乙磺酸尼达尼布的全球临床认可度与“中美双报”优势，双方的合作值得期待。
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